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器械简讯
昆明市有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？_昆明市咨询公司【全国可办】
有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
答：“产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；注册证号及有效期。
“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
(1)本次延续注册过程中该产品无变化；
(2)若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；
(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，为符合新的医疗器械强制性标准所做变更情况；
(4)若本次延续注册为注册管理类别有调整的产品，应注明管理类别调整文件,并明确调整前管理类别和调整后管理类别；
(5)若本次延续注册为分类编码有调整的产品，应注明分类编码调整文件,并明确调整前分类编码和调整后分类编码；
(6)若原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；
(7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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昆明市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
客户评价
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