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器械简讯
昆明市无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？_昆明市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:04:25
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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
答：对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
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来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
