18306119905
器械简讯
昆明市无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？_昆明市咨询公司【全国可办】
1667632672
589
无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？
答：应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
昆明市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，昆明市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为昆明市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助昆明市企业确保持证经营不受影响。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
