18306119905
器械简讯
昆明市体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？_昆明市咨询公司【全国可办】
2023-01-12 21:38:01
1206
问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
昆明市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，昆明市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为昆明市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助昆明市企业确保持证经营不受影响。
昆明市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在昆明市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉昆明市许可证延续审批流程，可以帮助昆明市企业高效完成延续申报。
