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器械简讯
昆明市医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？_昆明市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 19:40:17
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回复：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
昆明市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，昆明市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为昆明市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助昆明市企业确保持证经营不受影响。
经营许可证办理
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