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器械简讯
昆明市关于动态沉降菌、浮游菌监测_昆明市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:30:55
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咨询内容：1、对于无菌药品生产（B+A）动态环境监测是否每班必须进行沉降菌、浮游菌监测？如果浮游菌可以不必每班，那么是否可以每半年进行一次？ 2、对于 A 级沉降菌动态监测是否可以选择分点分时段监测：如上午（4 个小时内）监控编号为 1、3、5、7、9 的五个点；下午监控编号为 2、4、6、8、10 的另外五个点？（也就是并不是每个点都全程覆盖监测）
回复：1 请按照医疗器械行业标准《无菌医疗用具生产管理规范》YY0033 的要求，结合企业产品质量实际情况，制定符合要求的内控标准和检测频次。 2 请结合企业产品质量实际情况，在符合洁净厂房设计国家或行业标准的前提下，制定满足产品质量要求的内控标准和检 测频次。
来源：网络 或国家官网
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