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器械简讯
昆明市《医疗器械生产质量管理规范》条款中的传染性感染性疾病特指那些疾病，医院体检项目应包括哪些？只做胸透、皮肤项目是否符合规范要求？_昆明市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:40:55
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咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范》体外诊断试剂现场检查指导原则 1.11.2：直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接 接触产品的工作。 请问：条款中的传染性感染性疾病特指那些疾病，医院体检项目应包括哪些？只做胸透、皮肤项目是否符合规范要求？
回复：从生产质量体系和操作人员健康出发，只做胸透、皮肤项目是不全面的， 一般还要进行但不限于血常规和 HIV、HBV 等检查，应根据你公司生产的 IVD 产品涉及到的强传染性、强致敏性病原体，来确定条款中指定的传染性和感染性疾病，从而确定体检项目。
来源：网络 或国家官网
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