医疗器械生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留样观察,并保持相关记录。 来源:技术审评部
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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。
医疗器械注册证有效期为5年,昆明市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为昆明市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助昆明市企业确保持证经营不受影响。