18306119905
器械简讯
昆明市骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？_昆明市咨询公司【全国可办】
2023-03-09 19:38:35
761
骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？
答：通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。
进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）
扫码加入：医疗器械交流论坛 |
扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
| 点击加入：医疗器械交流论坛 | 点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
昆明市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为昆明市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助昆明市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
昆明市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，昆明市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为昆明市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助昆明市企业确保持证经营不受影响。
昆明市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
在昆明市从事第一类医疗器械生产，企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为昆明市企业提供一站式备案服务，包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队，熟悉昆明市医疗器械备案政策，可以为昆明市企业提供高效、专业的备案服务。
