昆明市定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？ _昆明市咨询公司【全国可办】

【问】定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

 

【答】定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准（校准品批次，校准周期）、运行（run）、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间（lot-to-lot）精密度的分析结果。

来源：网络

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050