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昆明市办理ISO13485认证需要哪些条件?_昆明市咨询公司【全国可办】

2024-04-25     631

理ISO13485认证需要哪些条件?

企业办理ISO13485证书的时候,主要会对企业有以下要求和条件:

①企业营业执照、相关资质文件、②有生产现场,能正常批量生产、③在建项目清单、④公司注册满3个月、⑤租赁合同/房产证、⑥特种设备需有检测报告及备案登记;

以上列出的都是基础的情况下的资料和条件,企业在办理的时候也是需要具体情况具体分析,所涉及的内容可能会有所增加或者变化。

来源:网络

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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

昆明市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队

医疗器械网络销售是近年来的监管重点。昆明市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案,并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为昆明市企业提供网络销售合规辅导服务,帮助昆明市企业合规开展线上业务。

成功案例分享

某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。

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