昆明市医疗器械UDI标识打印及标签要求昆明市医疗器械咨询代办代理公司



医疗器械UDI（Unique Device Identification，唯一性标识）是国际上通用的医疗器械追溯编码体系。随着我国医疗器械UDI实施工作的全面推进，越来越多的企业需要了解UDI标识的打印及标签要求。UDI标识的正确打印和粘贴，是确保医疗器械可追溯性的关键环节。

一、UDI标识的基本构成

医疗器械UDI标识由两部分组成：

1. UDI-DI（Device Identifier，器械标识）

UDI-DI是医疗器械产品的唯一编码，用于区分不同规格型号的产品。它由企业编码和产品编码组成，通常以数字或字母表示。UDI-DI是产品在整个生命周期中保持不变的标识。

2. UDI-PI（Production Identifier，生产标识）

UDI-PI是与产品生产批次相关的可变信息，包括：生产日期、失效日期、生产批号、序列号等。同一批次的产品共享相同的UDI-PI，不同批次的产品UDI-PI不同。

UDI-DI和UDI-PI共同构成了一个完整的UDI编码，实现了"一品一码一批"的追溯管理。

二、UDI标识的编码规则

1. 编码结构

UDI编码通常采用GS1标准的编码格式，由以下部分组成：应用标识符（AI）+ 数据字段。例如：(01)06901234567892(17)251231(10)AB123(21)00001。其中：(01)为产品GTIN编码，(17)为失效日期，(10)为批号，(21)为序列号。

2. 编码载体

UDI编码需要以条码或RFID标签的形式承载。常用的条码类型包括：一维码（如GS1-128、Code 128）和二维码（如Data Matrix、QR Code）。对于小尺寸医疗器械，Data Matrix二维码因其信息密度高、占用空间小的优势被广泛采用。

3. 编码分配

UDI-DI由医疗器械注册人/备案人负责分配，应当在全球范围内唯一。同一产品的不同包装层级可以有不同的UDI-DI。UDI-PI由生产企业在产品生产过程中根据实际生产情况分配。

三、UDI标识的打印要求

1. 打印位置

UDI标识应当打印在医疗器械的标签上，并粘贴在产品最小销售单元的外包装上。对于植入类等特殊产品，UDI标识还需要打印在产品本身上（如果可以）或随附文件中。UDI标识的粘贴位置应当明显、易于扫描，不影响产品的正常使用。

2. 打印质量

UDI条码的打印质量应当符合ISO/IEC 15415（二维码）或ISO/IEC 15416（一维码）的要求。条码的对比度、清晰度、尺寸等参数应当满足扫描设备的读取需求。建议企业在UDI条码打印前进行条码质量验证，确保条码可读。

3. 打印设备

UDI条码的打印应使用专业的条码打印机或标签打印机。打印分辨率建议不低于203dpi（每毫米8点），对于小尺寸条码建议使用300dpi以上的高分辨率打印机。打印材料应当具有良好的附着性和耐久性，确保条码在产品有效期内清晰可读。

4. 打印内容

UDI标签上除了条码外，还应当包含以下人可识读信息：产品名称、规格型号、生产企业名称、生产日期或失效日期、生产批号（如适用）、注册人/备案人信息等。人可识读信息与条码编码数据应当一致。

四、UDI标识的标签要求

1. 标签材质

UDI标签的材质应当与产品的贮存和使用条件相适应。对于需要高温灭菌的产品，标签材质应当耐受高温；对于需要冷藏的产品，标签材质应当耐受低温和潮湿环境。常用的标签材质包括：合成纸、PET、PVC等。

2. 标签尺寸

UDI标签的尺寸应当满足条码扫描的要求。一维条码的最小宽度一般不小于15mm，高度不小于10mm。Data Matrix二维码的最小尺寸一般不小于10mm×10mm。标签上还应当留有足够的空白区域，避免其他信息干扰条码扫描。

3. 标签内容布局

UDI标签的内容布局应当合理，条码应当放置在标签的显著位置。人可识读信息可以放置在条码的下方或旁边。标签上还可以包含其他法规要求的信息，如产品注册证编号、生产许可证编号等。

4. 标签粘贴

UDI标签应当牢固地粘贴在产品包装上，不得在产品流通过程中脱落或损坏。对于不规则形状的产品包装，可以选择柔性标签材料，确保标签与包装表面充分贴合。

五、UDI实施的时间节点

我国医疗器械UDI实施采取分步推进的方式：

第一批（2021年1月1日起）：第三类医疗器械（植入物、体外诊断试剂等高风险产品）开始实施UDI。

第二批（2022年6月1日起）：部分第二类医疗器械开始实施UDI。

第三批（2024年6月1日起）：其他第二类医疗器械和部分第一类医疗器械开始实施UDI。

企业应当根据产品类别和实施时间节点，提前规划UDI标识的打印和标签工作，确保在规定时间内完成实施。

六、常见问题及应对

1. 条码扫描失败

条码扫描失败是UDI实施中常见的问题。可能原因包括：条码打印质量差、条码尺寸不合适、扫描设备不兼容等。建议企业在UDI实施前进行充分的测试验证，确保条码的可读性。

2. UDI编码与产品信息不一致

UDI编码中的产品信息应当与产品注册证或备案凭证中的信息一致。如果产品信息发生变化，需要及时更新UDI编码。

3. 标签脱落或损坏

标签脱落或损坏会影响产品的可追溯性。企业应当选择适合的标签材质和粘贴方式，并在产品流通过程中定期检查标签的完整性。

七、结语

UDI标识的打印和标签要求是医疗器械UDI实施的重要环节。企业应当充分了解相关标准要求，选择合适的打印设备和标签材料，确保UDI标识的质量和可读性。

UDI实施是医疗器械行业追溯体系建设的基础工作，也是监管部门加强医疗器械全生命周期管理的重要手段。企业应当积极推进UDI实施工作，提升产品追溯能力，保障公众用械安全。

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