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昆明市国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号昆明市医疗器械咨询代办代理公司
2022-03-05 16:14:22
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。
附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
国家药监局
2021年11月2日
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来源：网络 或国家官网
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医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
