产品适用的强制性标准发生变化,在何种情形下无需办理变更注册?
答:产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号,无需办理变更注册。此种情形下,建议注册申请人提供情况说明和相关证明资料。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。昆明市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案,并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为昆明市企业提供网络销售合规辅导服务,帮助昆明市企业合规开展线上业务。
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