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昆明市关于医疗器械注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题_昆明市咨询公司【全国可办】

2024-07-11 20:30:35 748

关于医疗器械注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题
问题：医疗器械注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否不需要覆盖技术要求中的所有项目？

答：出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

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来源：网络或国家官网

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